2557254 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ra iS . 0 5 ■ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Магния сульфат» серий 400722, 430722, 611022 производства М едицинские организации ООО «Славянская аптека» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 400722, 430722, 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «pH» (письма Росздравнадзора от 18.04.2023 № № 01И-284/23, 01И-283/23, 01И-282/23, от 11.05.2023 № 01И-345/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблюдение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф № 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральной слу жоы по надзору
15.05 04.3 № Оч - 399 /A3 в сфере здравоохранения
На № OT
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Магния сульфат» серий 400722,
430722, 611022 производства Медицинские организации
ООО «Славянская аптека» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 400722, 430722, 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «рН» (письма Росздравнадзора от 18.04.2023 №№ 01И-284/23, 01И-283/23, 01И-282/23, от 11.05.2023 № 01И-345/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора 9 www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

[ eed р А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19