2 5 4 4 9 1 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad2 or.gov.ru в сфере здравоохранения О£ЖЖЖ^^-0Ш_ L Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества I О необходимости изъятия i лекарственных средств из обращения фальсифицированного лекарственного препарата Медицинские организации «Мирена®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT, упаковки которого имеют отличительные признаки фальсификации:

Оригинальный нанесены средства идентификации препарат (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)

^Мирена’
внутриматочная терапевтическая система левоноргестрел 20 икг/24 часа Фальсифициро­ отсутствуют средства идентификации ванным (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), препарат глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, провести проверку наличия вышеуказанного признака фальсификации во всех упаковках лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А, Ламанова 8 (499) 578-01-88

| ae
бы
Министерство здравоохранения Российской Федерации
—

Ш
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ AEE KBOOKE ALE HIE [ a ОрелеНЫ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
в сфере здравоохранения
OF, САД < » ОХИ^ 156/45 Организации, осуществляющие
На № от
Го необходимости изъятия |
из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена®»
экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена*, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TUO31CT, упаковки которого имеют отличительные признаки фальсификации:

Оригинальный препарат
— _ Х/Мирена si Hi
левоноргестрел 20 мкг/24 часа
нанесены средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и ОК код (3)
певтическая система