2557885
М инистерство здравоохран ени я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru X / ОС. ^ сфере здравоохранения На № ОТ Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122016 здравоохранением субъектов производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России о выявлении лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122016 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Е.А. Фалеева 8(499)578-01-85

[= И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
м”
| +
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ан eHeneTiS (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарств ред РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 199012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
www.roszdravnadzor.gov.ru
AS.06.A9A3S № OU < 50%. И
На № от _
д ——_ Медицинские организации
сфере здравоохранения
Ag
О поступлении информации о выявлении пут рормац Органы управления
недоброкачественного лекарственного
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE] 22016 здравоохранением субъектов
производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России о выявлении лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122016 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного — лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1a).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»
«Территориальные органы»).
До EY A.B. Самойлова C*
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85