2557889
М инистерство зд равоохран ени я Российской Ф едерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ( РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru х / . 06, № o s о/ ^ 5 0 4 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного _.
средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1001022, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 390322, 1000822 в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.05.2023 №№ 01И-410/23, 01И-411/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

© ПИ
|

ine ~ 2557889 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекаретвенных SPEAR (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , В сфере здравоохранения www. roszdravnadzor.gov.ru р Af 96. 23 № ОТ - 501 /З Организации, осуществляющие На No от
экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1001022, «Эналаприл, таблетхи 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 390322, 1000822 в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмами Росздравнадзора от 22.05.2023 №№ 01И-410/23, 01И-411/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения 06 изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения. подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и
А.В.Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19