2 5 6 8 8 3 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С лавянская пл. 4, етр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения А,9. Об Л У Л л5 № о / и ~ 5 J J }
На № _____ от Организации, осуществляющие экспертизу качества 'Об отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств средства «Эзомепразол» серий 010422, 020422, 030422, 040422 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Изварино Фарма» (Россия), решении отозвать из обращ ения лекарственный препарат «Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 40 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 010422, 020422, 030422, 040422 в связи с выявлением при изучении стабильности указанных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает ООО «Изварино Фарма» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальны х органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура С луж бы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Ф № 6 Телефои: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / едеральнои служоы по надзору ммм roszdravnadzor.gov.ru - в сфере здравоохранения 9.06 A023 № Ofu~ Sh9 д фере здравоохр На № or Организации, осуществляющие “| экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств средства «Эзомепразол» серий 010422, (20422, 030422, 040422 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Изварино Фарма» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 40 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 010422, 020422, 030422, 040422 в связи с выявлением при изучении стабильности указанных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Изварино Фарма» предоставить сведения 96 изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора \/\/\.гоз7Агаупа4тог.ооу.ги (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

©

—

( Ja се“ 7 А.В. Самойлова C
И.А.Елагина 8(499)5 78-02-19