2 5 6 8 8 3 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 06. № O J ls ~ S c L 6 Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), решении отозвать из обращ ения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримыш ечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий PR E122016, P R E 122020, PRE12202E Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям (письма Росздравнадзора от 05.06.2023 № 02И-454/23, от 2Е06.2023 № 01И-502/23).
Росздравнадзор предлагает АО НИЦ «ЭЛЬФА» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальны х органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ф адеева 8(499)578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 29. 06. 4043 № Ofu~ 46/43 На №. от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества | |

лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа»
Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) AM P
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | мл, ампулы (25), пачки картонные» серий PRE122016, РКЕ122020, PRE122021. Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям (письма Росздравнадзора от 05.06.2023 № 02И-454/23, от 21.06.2023 № 01И-502/23).

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «ЭЛЬФА» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора Wwww.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль
за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| и PY oc /
[б
А.В. Самойлова
_/
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85 a: