Министерство здравоохранения 2499077 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru /
Федеральной службы по надзору 2 8 АПР 2022 № O-fH - в сфере здравоохранения На № _____________ ОТ _________________________
Организации, осуществляющие I Об отзыве из обращения лекарственного | экспертизу качества препарата «Эуфиллин» серии 120620 лекарственных средств производства ООО «Гротекс» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 120620 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.03.2022 № 01И -239/22.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

wh
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы т : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 S mine ty Ss Pate Федеральной службы по надзору 28 АПР 2022 № ИИ - 777/24 в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие los отзыве из обращения лекаронвенного | экспертизу качества
препарата «Эуфиллин» серии 120620 карственных средств производства ООО «Гротекс» (Россия) лекар ред
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 120620 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.03.2022 № 01И-239/22.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).