2571538 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С лавянская пл. 4 , стр, 1, М оск в а, 109012 Территориальные органы Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Федеральной службы по надзору w w w .roszd ravn ad zor.gov.ru в сфере здравоохранения ^ .О 9 SS€> /^ 3 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «БЕЛЛАЛГИН» серии 010222 Медицинские организации производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-560/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structnre/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2571538
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru 17-07 2053 № Oh Ux S86 /XA3 Ha No OT Организации, осуществляющие
[ | экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного средства «БЕЛЛАЛГИН» серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-560/23).

Росздравнадзор предлагает АО — «Усолье-Сибирский — химфармзавод» предоставить сведения OO изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя i) | I Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85