25 7 1 6 3 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Территориальные органы Т елеф он; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 w w w .roszdravnadzor.gov. ru Федеральной службы по надзору 09 ~ № Oc^u ^ 63-f / в сфере здравоохранения H a№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Импликор®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения («Лаборатории Сервье», Франция) решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция): «Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 25 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6026519, 6032070, 6036076, 6043109, 6046231, 6046232, 6049857, 6053778;
«Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6011655, 6024090, 6024201, 6025646, 6043107, 6053777, 6049856, 6055145. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозометопролол» в иных сериях лекарственного средства «Импликор®». Ответственным лицом за процедуру отзыва является руководитель подразделения качества АО «Сервье» Ирина Михайловна Колякина (телефон (495) 937-07-00, доб. 1807; электронная почта:
Irina.kolyakina(^servier.com).
Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor,gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 ых 6 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 14.07. AIL3M Ohu ~ 591 ‘13 в сфере здравоохранения иены SY ee Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Импликор®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения («Лаборатории Сервье», Франция) решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция): «Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 25 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6026519, 6032070, 6036076, 6043109, 6046231, 6046232, 6049857, 6053778;
«Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6011655, 6024090, 6024201, 6025646, 6043107, 6053777, 6049856, 6055145. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «М-нитрозометопролол» в иных сериях лекарственного средства «Импликор*®». Ответственным лицом за процедуру отзыва является руководитель подразделения качества АО — «Сервье» Ирина Михайловна Колякина (телефон (495) 937-07-00, доб. 1807; электронная почта:
Irina.kolyakina@servier.com).

Росздравнадзор предлагат AO «Cepsbe» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: