2571631 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения О ? ■c t o ^ /aU3 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Сирдалуд® МР» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий КСС60, КСР21, KDV43, KDV67, КЕК50, КЕК51, KFH92, KFR22, KFR23, KHU99, KHY04, KHV85, KHV86, KHV87, KHY52, ККА40, KKD02, KKD03 производства «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С.» (Турция); «Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии КНК80 производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением несоответствия качества в иных сериях архивных образцов лекарственного средства «Сирдалуд® МР» по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pant |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
79.07 6043 № OkU ~ 594 / 4-3 На № от | Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного
® средства «Сирдал МР» pens a Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий KCC60, КСР21, KDV43, KDV67, КЕК50, КЕК51, KFH92, KFR22, KFR23, KHU99, KHY04, KHV85, КНУ86, KHV87, KHY52, KKA40, KKD02, KKD03 производства «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С.» (Турция); «Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии КНК80 производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением несоответствия качества в иных сериях архивных образцов лекарственного средства «Сирдалуд® МР» по показателю «Растворение».

Росздравнадзор — предлагает AO — «Сандоз» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).