РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-603/23 от 20.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-603/23 от 20.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-603/23 от 20.07.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Эспераль® | таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 11172 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А. | Португалия |
| Эспераль® | таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 11467 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А. | Португалия |
| Эспераль® | таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 10210 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А. | Португалия |
| Эспераль® | таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 20010 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А. | Португалия |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эспераль®»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2571119 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения d X ). 09. № 0<Х и ^ воз На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эспераль®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2571119
Ми нистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные Sprans!
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor. gov.ru B сфере здравоохранения “0.07. 4943 № Olu 603 /as Ha No er Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эспераль*» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «М-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль*®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Ми нистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные Sprans!
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor. gov.ru B сфере здравоохранения “0.07. 4943 № Olu 603 /as Ha No er Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эспераль*» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства «Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.» (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «М-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль*®».
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 02И-603/23 от 20.07.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
