2571082 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www. roszdravnadzor. gov. ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения С/ ^
Ha № ____ от ____________ Медицинские организации ГО прекращении обращения лекарственной^
средства «Магния сульфат» серии 370622 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 370622 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ГУЗ «Ононская центральная районная больница» (Забайкальский край, Ононский район, с. Нижний Цасучей, ул. Юбилейная, д. 25).
Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 >
www.roszdravnadzor.gov. / Федер альной службы по надзору ‘ Е , . в сфере здравоохранения At. OF ASK № С ek ый 677 fas Ф P ap р На № от = Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат» серии 370622 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов (Россия)
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекрашении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 370622 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ГУЗ «Ононская центральная районная больница» (Забайкальский край, Ононский район, с. Нижний Цасучей, ул. Юбилейная, д. 25).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68