2571264 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква. 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru J Федеральной службы по надзору О?. O S , в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации |0 прекращении обращения лекарственного!
средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 141221, 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (этикетки неплотно прилегают к поверхности ампулы; некоторые ампулы попарно склеены одной этикеткой; у части ампул отсутствуют этикетки); владелец партии лекарственного препарата АУЗ Удмуртской Республики «Станция скорой медицинской помощи Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Холмогорова, д. 29а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф С 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральнои службы по надзору OF. Од. AOA № Од < 664/43 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства
ООО «Славянская аптека» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 141221, 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Упаковка» (этикетки неплотно прилегают к поверхности ампулы; некоторые ампулы попарно склеены одной этикеткой; у части ампул отсутствуют этикетки); владелец партии лекарственного препарата АУЗ Удмуртской Республики «Станция скорой медицинской помощи Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Холмогорова, д. 29а).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале