2569796 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л а в я н с к а я пл. 4. стр. 1, М о с к в а , 109012 Телеф он: (49 5) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121034 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО ИПЦ «Эльфа» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE12I034 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия), в растворе которого обнаружены посторонние включения в виде мелкой взвеси.
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
и,л.Елагина 8-499-578-02-19

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обра ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у ре |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Тарриторивльныие Lan Te! р (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www, VOTE ss ада ee ee 64/25 3 B сфере здравоохранения На № or Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Преднизолон Эльфа» серии РКЕ1 21034 производства
«Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ «Эльфа» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE121034 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия), в растворе которого обнаружены посторонние включения в виде мелкой взвеси.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе» «Структура ° Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| и Ро р WF] А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19