II!
2569851
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gpv.ru ^ / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ацесоль» серии 0111222 производства ООО «МОСФАРМ» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «МОСФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0111222 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 №01И-551/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

НО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения СРОСЗДРАВНАДЯЮР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф > 6 . www.roszdravnadzor.goy.ru / едеральнои служоы по надзору Х2.0$.4052 № 077 gate 4 ОЗ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ацесоль» серии 0111222 производства ООО «МОСФАРМ» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «МОСФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0111222 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-551/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
out А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19