РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-723/23 от 24.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-723/23 от 24.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-723/23 от 24.08.2023
О результатах государственного контроля качества лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Бетофтан | капли глазные 0.5% 1 шт. (5 мл), флаконы (1), пачки картонные | 2216532 | К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. | Румыния |
О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» серии 2216532
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
2 >4 3 7 - 4 0 8
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad7or.gov.ru ^ ^ ^ / — Организации, осуществляющие Q g . 2 f? z :h № экспертизу качества На№ от лекарственных средств выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad7or.gov.ru ^ ^ ^ / — Организации, осуществляющие Q g . 2 f? z :h № экспертизу качества На№ от лекарственных средств выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Hn
Мин истерство здравоохранения Субъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) & сии риниси органы едеральнои служоы по надзо рые а ез nee se =
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р-Р P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru O ганизации, осуществляющие QY.O8. 2023 № 01212545 ы ee экспертизу качества Row OF. лекарственных средств
| О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы — просим информировать — территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).
sa Sl А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Мин истерство здравоохранения Субъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) & сии риниси органы едеральнои служоы по надзо рые а ез nee se =
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р-Р P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru O ганизации, осуществляющие QY.O8. 2023 № 01212545 ы ee экспертизу качества Row OF. лекарственных средств
| О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы — просим информировать — территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).
sa Sl А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-723/23 от 24.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
