2572433 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору <3О. 08. № С>Уи/ — 439 лл в сфере здравоохранения На № ___ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Магния сульфат» серий 141221, 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Славянская аптека», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного взедения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 141221, 181221 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 07.08.2023 № 02И-664/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: h ttp s://ro szd rav n ad zo r.g o v .ru /ab o u t/stru ctu re/teiT ito rial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

е<- А.В.Самойлова И. Л Елагина 8(499)578-02-19

2572433
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф >
www.roszdravnadzor. gov.ru едеральнои службы по надзору 30.08. 053 № Оч - 739 fA в сфере здравоохранения На № от Г. Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Магния сульфат» серий 141221, 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Славянская аптека», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного взедения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 141221, 181221 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 07.08.2023 № 02И-664/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ln ccf | .
ССС А.В.Самойлова
И. А.Елагина 8(499)578-02-19