РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-762/23 от 11.09.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-762/23 от 11.09.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-762/23 от 11.09.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Йод | раствор для наружного применения 5% 1 шт. (10 мл), флаконы | 150621 | Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром") | Россия |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йод» серии 150621 производства ООО «Самарамедпром» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
2566723 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 0 3 . № O d < j - в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзь[ве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Йод» серии 150621 производства ООО «Самарамедпром» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко И.А.Елагина 8(499)578-02-19
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Фе деральной службы по надзору 17. 09. 2х3 № Оки - FOA/SKS в сфере здравоохранения На № от Г. Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Иод» серии 150621 производства ООО «Самарамедпром» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает OOO «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Фе деральной службы по надзору 17. 09. 2х3 № Оки - FOA/SKS в сфере здравоохранения На № от Г. Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Иод» серии 150621 производства ООО «Самарамедпром» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%
25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).
Росздравнадзор предлагает OOO «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Скачать документ: Письмо 02И-762/23 от 11.09.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
