2567 0 6 2 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВН АДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения (КО С/ -7 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества d) выявлении партии недоброкачественного |
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122010 лекарственных средств производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» (г. Санкт-Петербург) партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122010 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения»;
владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Ленинградской области «Ломоносовская межрайонная больница» (г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Еленинская, д. 13).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова Е.А Фадеева 8(499)578-01-85

© ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р Р УВННОНИТТВ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ф ws 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г. ВЕСЕ CICS о Ниеору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения At.09, b0kS M О ~ 189 [3 ee Ha Ne oT Организации, осуществляющие
экспертизу качества
6 выявлении партии недоброкачественного - mn то. лекарственных средств
средства «Преднизолон Эльфа» серии РКЕ122010 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» (г. Санкт-Петербург) партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122010 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения»;
владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Ленинградской области «Ломоносовская межрайонная больница» (г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Еленинская, д. 13).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы — просим информировать территориальные — органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы» «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова Е.А Фадеева 8(499)578-01-85