2567226 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' С у б ъ ек т ы о б р а щ ен и я П ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) л ек а р ст в ен н ы х ср е д с т в РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Т ер р и т о р и а л ь н ы е ор ган ы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Ф е д ер а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у o g .jjD d id № О '/ы - ■CtJ в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я На № ОТ О р ган и за ц и и , о су щ е ст в л я ю щ и е Г п эк с п е р т и зу к ач еств а Об отзыве из обращения лекарственного л ек а р ст в ен н ы х ср ед ст в средства «Эвкалипта настойка» серии 010319 производства ООО «Гиппократ» (Россия) М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и
О р ган ы у п р а в л ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ ек т о в Р о с с и й с к о й Ф е д ер а ц и и

Ф ед ер ал ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я с о о б щ а е т о п р и н я том п р о и зв о д и т ел ем , О О О «Г и п п ок р ат » , р еш ен и и о то зв а т ь и з о б р а щ ен и я л ек а р ств ен н ы й п р еп ар ат «Э в к ал и п та н а стой к а, н а ст о й к а 25 м л, ф лак он ы т ем н о г о стек л а (1 ), пачки к а р то н н ы е» сер и и 0 1 0 3 1 9 в связи с в ы явл ен и ем н есо о т в ет ст в и я к ач ества п ар ти и д а н н о й сер и и л ек а р ст в ен н о го п р еп ар ата т р еб о в а н и я м н о р м а ти в н о й д о к у м ен т а ц и и п о п о к а за т ел ю « П о д л и н н о с т ь » (п и сь м о Р о с зд р а в н а д зо р а о т 0 7 .0 7 .2 0 2 3 № 0 1 И - 5 6 3 /2 3 ) .
Р о сзд р а в н а д зо р п р ед л а га ет ООО «Гиппократ» п р ед о ст а в и т ь св ед ен и я о б и зъ я ти и и з о б р а щ ен и я у к а за н н о й сер и и л е к а р ст в ен н о го п р еп ар ата.
Ф ед ер ал ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п р ед л а га ет су б ъ ек т а м о бр а щ ен и я л ек а р ст в ен н ы х с р е д с т в , вклю чая м ед и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р ед о ст а в и т ь в т ер р и тор и ал ь н ы й о р га н Р о сзд р а в н а д зо р а с в ед ен и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е т р еб о в а н и й ст. 5 7 Ф е д ер а л ь н о го зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ ен и и л ек а р ст в ен н ы х с р е д с т в » , пн . 3 0 , 4 5 П равил н а д л еж а щ ей пр ак ти ки х р а н ен и я и п ер ев о зк и л ек а р ст в ен н ы х п р еп ар ат ов для м ед и ц и н с к о го п р и м ен ен и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к азом М и н зд р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . К он так тн ы е д а н н ы е тер р и то р и ал ь н ы х о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а р а зм ещ ен ы в отк ры том д о с т у п е на и н т ер н ет -п о р т а л е F о сзд р а в н а д зо р а : h ttp s://roszd ravn ad zor.gov.ru /ab ou t/stru ctu re/territorial (р а зд ел «О С л у ж б е» / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т ер р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы »).
Т ер р и тор и ал ьн ы м о р ган ам Р о сзд р а в н а д зо р а обесп ечи ть к он тр ол ь за с о б л ю д е н и е м с у б ъ е к т а м и о б р а щ ен и я л ек а р ств ен н ы х ср е д с т в у к а за н н ы х т р еб о в а н и й за к о н о д а т ел ь ст в а в с ф е р е о б р а щ ен и я л ек а р ст в ен н ы х с р ед ст в . О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф ор м и р о в а ть Р о сзд р а в н а д зо р .

А .В .С а м о й л о в а и.л.Елагина 8(499)578-02-19

2567226
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № 6 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной служоы по надзору 6.09 403 № Ом + 9/3 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие № | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эвкалипта настойка» серии 010319 производства ООО «Гиппократ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гиппократ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эвкалипта настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 010319 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность» (письмо Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-563/23).

Росздравнадзор предлагает OOO «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

гай
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19