2568561

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я СЛ У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Территориальные органы п РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь Федеральной службы по надзору С л ав ян ск ая пл. 4, стр. I. М осква, 109012 в сфере здравоохранения Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинские организации На № от Органы управления рТ прекращ ении обращ ения лекарственногс| здравоохранением субъектов средства «Э налаприл» серии 1321022 п рои зводства П А О «Б и оси н тез» (Р осси я ) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1321022 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Родственные примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Псковской области «Великолукская межрайонная больница» (Псковская область, г. Великие Луки, ул. Больничная, д. 10). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 №01И-552/23).
Территориальному органу Росздравнадзора по Псковской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.С, Щербакова 8(499)578-06-68

$ |

Министерство здравоохранения Субъекты обращения ae ae лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 J = _ www.roszdravnadzor.gov.ru | ff | М © ГО. A043 No Od ui ^ 979 Ve) едицинские организации На № от |

Органы управления
ГО прекращении обращения лекарственного здравоохранением субъектов средства «Эналаприл» серии 1321022 Российской Федерации производства ПАО «Биосинтез» (Россия) р
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1321022 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Родственные примеси», «Количественное определение»; владелец — партии лекарственного препарата ГБУЗ Псковской области «Великолукская межрайонная больница» (Псковская область, г. Великие Луки, ул. Больничная, д. 10). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-552/23).

Территориальному органу Росздравнадзора по Псковской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного — препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Де LA А.В. Самойлова К
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68