2573016 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru / Федеральной службы по надзору 03. у / - cAOdL3 № 9^0 Лез в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации п р е к р а щ е н и и о б р а щ е н и я л екар ствен н о го!
с р е д с т в а «К еторол® Э к сп р есс » с е р и и V 2 2 00745 Органы управления п р о и з в о д с т в а « Д -р Р е д д и 'с Л а б о р а т о р и с Л тд .» (И н д и я) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кеторол^ Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии V2200745 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с вкраплением темного цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО «Советская аптека» (Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 105).
Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Р^4инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ вЫ ~ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 С ь _ www.roszdravnadzor.gov.ru — / | Федеральной слу жбы по надзору 229.11. АО № Ол GYO (3 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
ипрекаищения обращения |
средства «Кеторол® Экспресс» серии V2200745 Органы управления
производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кеторол® Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии V2200745 производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с вкраплением темного цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО «Советская аптека» (Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 105).

Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
РД ..

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68