РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-967/23 от 13.11.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-967/23 от 13.11.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-967/23 от 13.11.2023
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Цефтриаксон-Джодас | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 060421 | ООО "Рузфарма" | Россия |
О приостановлении обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Е.А.Фадеева 8 (499) 578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Е.А.Фадеева 8 (499) 578-01-85
25747'30
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W , roszdra vnadzor. go v. ru в сфере здравоохранения /yj ■i ' f . № Cm ^ ^ 'd’6 -^
Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О приостановлении обращения | лекарственных средств лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодателъства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-01-85
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W , roszdra vnadzor. go v. ru в сфере здравоохранения /yj ■i ' f . № Cm ^ ^ 'd’6 -^
Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О приостановлении обращения | лекарственных средств лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодателъства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-01-85
2574730
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
B сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru /
13.44. f0A5 № OLlUH 9627 / AS Ha No OT Организации, осуществляющие экспертизу качества | лекарственных средств
О приостановлении обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас»
серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Г a’ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
B сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru /
13.44. f0A5 № OLlUH 9627 / AS Ha No OT Организации, осуществляющие экспертизу качества | лекарственных средств
О приостановлении обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас»
серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «Рузфарма», решении приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 02.11.2023 № 01И-935/23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Г a’ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-967/23 от 13.11.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
