РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-999/23 от 17.11.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-999/23 от 17.11.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 04И-999/23 от 17.11.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Доксорубицин-ЛЭНС® | концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 1 шт. (25 мл), флаконы (1), пачки картонные | 70223 | Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") | Россия |
| Доксорубицин-ЛЭНС® | концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 1 шт. (25 мл), флаконы (1), пачки картонные | 100223 | Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") | Россия |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Доксорубицин-ЛЭНС*®» серий 70223, 100223 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС*, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагаат ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 8-499-578-01-88
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС*, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагаат ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 8-499-578-01-88
2 5 7 4 7 в 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w^^.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору № О ^ и '
в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П о б отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества средства «Доксорубицин-ЛЭНС®» лекарственных средств серий 70223, 100223 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков Е.Л. Ламанова 8-499‘578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w^^.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору № О ^ и '
в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П о б отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества средства «Доксорубицин-ЛЭНС®» лекарственных средств серий 70223, 100223 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков Е.Л. Ламанова 8-499‘578-01-88
TIM
2574764 Министерство здравоохранения ОИ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru /
B сфере здравоохранения
77.17. дз № Оч ~ 999 [45 Ha № от | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
| 06 отзыве из обращения лекарственного |
средства «Доксорубицин-ЛЭНС*®» серий 70223, 100223 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС*, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагаат ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль
за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 8-499-578-01-88
2574764 Министерство здравоохранения ОИ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru /
B сфере здравоохранения
77.17. дз № Оч ~ 999 [45 Ha № от | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
| 06 отзыве из обращения лекарственного |
средства «Доксорубицин-ЛЭНС*®» серий 70223, 100223 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС*, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.
Росздравнадзор предлагаат ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль
за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 8-499-578-01-88
Скачать документ: Письмо 04И-999/23 от 17.11.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
