2574904

Министерство здравоохранении Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495)698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
О 6.Set- с АО(Л Л№ Q -Jl s^ ■
/ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (письма Росздравнадзора от 03.11.2023 № 01И-939/23, от 13.11.2023 № 01И-966/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Плагина 8(499)578-02-19

2574904
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru OS 42. AOKS № Ou ~ AOFK /h 3 Организации, осуществляющие На № _ В от | экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Полимиксин В» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд»
(Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (письма Росздравнадзора от 03.11.2023 № 01И-939/23, от 13.11.2023 № 01И-966/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19