РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/23 от 08.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/23 от 08.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1101/23 от 08.12.2023
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 370523 производства АО «Фармпроект» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Шадрина Елена Анатольевна (Магаданская область, Хасынский р-н, пос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Шадрина Елена Анатольевна (Магаданская область, Хасынский р-н, пос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2575578
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращ ения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной служ бы по надзору Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 в сф ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.ros7dravnadzor.gov.ru
O S ■/ jC № OSLj SSOS/ М едицинские организации
FIa№ от Органы управления P o прекращении обращения лекарственного] здравоохранением субъектов средства «Дротаверин» серии 370523 Российской Ф едерации производства А О «Фармпроект» (Россия)
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства А О «Ф армпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращения лекарственны х средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии дан н ой серии лекарственного препарата требованиям нормативной докум ентации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Ш адрина Елена А натольевна (М агаданская область, Хасынский р-н, п ос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по М агаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственны х средств надлежит принять меры, направленные на собл ю ден и е требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н . О результатах проведенной работы следует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Р осздравнадзора размещ ены в открытом доступ е на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnad20r.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С л уж бе»/ «С труктура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращ ения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной служ бы по надзору Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 в сф ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.ros7dravnadzor.gov.ru
O S ■/ jC № OSLj SSOS/ М едицинские организации
FIa№ от Органы управления P o прекращении обращения лекарственного] здравоохранением субъектов средства «Дротаверин» серии 370523 Российской Ф едерации производства А О «Фармпроект» (Россия)
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства А О «Ф армпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращения лекарственны х средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии дан н ой серии лекарственного препарата требованиям нормативной докум ентации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Ш адрина Елена А натольевна (М агаданская область, Хасынский р-н, п ос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по М агаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственны х средств надлежит принять меры, направленные на собл ю ден и е требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н . О результатах проведенной работы следует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Р осздравнадзора размещ ены в открытом доступ е на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnad20r.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С л уж бе»/ «С труктура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
а
Pi ^ de АЕ 2575578
Adar
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ екаротвенных. средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР | д ПОР) Территориальные органы РУВОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru OB. 1h .ADL3S № OfUn~ 44161 /L3 Медицинские организации На №
И Органы управления О прекращении обращения лекарственного | здравоохранением субъектов средства «Дротаверин» серии 370523 Российской Федерации
производства АО «Фармпроект» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 mr 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Шадрина Елена Анатольевна (Магаданская область, Хасынский р-н, пос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Pi ^ de АЕ 2575578
Adar
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ екаротвенных. средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР | д ПОР) Территориальные органы РУВОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru OB. 1h .ADL3S № OfUn~ 44161 /L3 Медицинские организации На №
И Органы управления О прекращении обращения лекарственного | здравоохранением субъектов средства «Дротаверин» серии 370523 Российской Федерации
производства АО «Фармпроект» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 mr 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 370523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Шадрина Елена Анатольевна (Магаданская область, Хасынский р-н, пос. Стекольный, ул. Зелёная, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1101/23 от 08.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
