2575582 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций- В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п рои зводи телей лекарственны х (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 WAVw.roszdra vnadzor.gov.ru
OS.icA -f^OO Н а№ от

Об отзыве сертификатов пригодности на субстанции

Ф едеральная сл у ж б а по н а дзо р у в сф ер е здравоохран ени я и н ф орм и рует о п олуч ен и и сообщ ен и я от С п ец и альн ого комитета Е вроп ей ского ди р ек тор ата по качеству м еди ц и н ск ой продукции (E D Q M ) от 1 0 .1 1 .2 0 2 3 , к асаю щ егося реш ения об отзы ве н и ж еп ереч и слен н ы х сертиф икатов п р и годн ост и на субстан ц и и ком пании «Н ЕВЕ1 JIAN M 1N ST A R C H G L U C O SE С О ., L T D » (З о н а п ром ы ш л ен н ого развития, К итай-055 5 5 0 Н инцзинь, прови нц и я Х э б э й ), т.к. ком пания отказалась от проведения инспекции G M P, зап л ан и ров ан н ой в рамках програм м ы инспекций EDQM :
- С Е Р 2 0 1 1 -0 7 9 на с у б ст а н ц и ю «О к ситетрациклина дигидрат»;
- С Е Р 2 0 1 3 -1 9 6 на су б ста н ц и ю «О кситетрациклина дигидрат п р оц есс В»;
- С Е Р 2 0 1 3 -2 0 0 на су б ста н ц и ю «О к ситетрациклина ги дрохл ори д».

А .В .С ам ой л ов а

А.М.Гречина (499)578-01-53

Rote 22, |
Vite? |
pe | | 2575582
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ производителей лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru O88. 1K ADA № Of uA 1100 fas На № __ - _ от | |
| Об отзыве сертификатов пригодности на субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 10.11.2023, касающегося решения O06 отзыве нижеперечисленных сертификатов пригодности на субстанции компании «HEBEI JIANMIN STARCH GLUCOSE CO., LTD» (Зона промышленного развития, Китай-055 550 Ниницзинь, провинция Хэбэй), т.к. компания отказалась от проведения инспекции GMP, запланированной в рамках программы инспекций EDQM:
- СЕР 2011-079 на субстанцию «Окситетрациклина дигидрат»:
- СЕР 2013-196 на субстанцию «Окситетрациклина дигидрат процесс В»;
- СЕР 2013-200 на субстанцию «Окситетрациклина гидрохлорид».

А.В.Самойлова
А.М.Гречина (499) 578-01-53