Министерство здравоохранения Российской Фелераиии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л авян ская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Территориальные органы Т елеф он: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору \N’w u .roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения № '( - H s 7 /n Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1571122, 160323, 190323, 520523, 410523 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» (письма Росздравнадзора от 16.11.2023 № 04И-986/23, от 29.11.2023 №№ 01 И-1064/23, 01 И-1065/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

и . А.Елагина
8(499)578-02-19

9 ПИ
Министерство здравоохранения —]
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru 13,42 2032 Bude nn ae в сфере здравоохранения Ей ,AYAS No (// о eet de Ts De i На№ _ ot . a Организации, осуществляющие | — экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1571122, 160323, 190323, 520523, 410523 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» (письма Росздравнадзора OT 16.11.2023 № 04И-986/23, от 29.11.2023 №№ 01И-1064/23, 01И-1065/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).