РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1139/23 от 13.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1139/23 от 13.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1139/23 от 13.12.2023
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» серии 1801222 производство АО «Алтайвитамины» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт. банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»: владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием ИЗ обращения и уничтожением в установленном порядке указанной — партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт. банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»: владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием ИЗ обращения и уничтожением в установленном порядке указанной — партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2 5 7 4 29 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения п Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С лавян ская нл. 4. стр. 1. М осква. 109012 Федеральной службы по надзору Т елеф он; (499) 57S 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения w u u .roszdrav nadzor.gov-ш
гьМ .ы и * o i n - m 'ilii Медицинские организации На№ от Органы управления „ прекращении обращения лекарственноТо!
средства «Ундевит» серии 1801222 здравоохранением субъектов производство АО «Алтайвитамины» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения п Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С лавян ская нл. 4. стр. 1. М осква. 109012 Федеральной службы по надзору Т елеф он; (499) 57S 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения w u u .roszdrav nadzor.gov-ш
гьМ .ы и * o i n - m 'ilii Медицинские организации На№ от Органы управления „ прекращении обращения лекарственноТо!
средства «Ундевит» серии 1801222 здравоохранением субъектов производство АО «Алтайвитамины» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Tm els Nee
2574295 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
я РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
ой службы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральн я по надзору Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru
13.14 AAS № 72-1 13 4 [2 > Медицинские организации На № 7 от
= Органы управления О прекращении обращения лекарственного! здравоохранением субъектов
средства «Ундевит» серии 1801222 р ской Ф производство АО «Алтайвитамины» (Россия) оссиискои рРедерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт. банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»: владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием ИЗ обращения и уничтожением в установленном порядке указанной — партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале
2574295 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
я РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
ой службы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральн я по надзору Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru
13.14 AAS № 72-1 13 4 [2 > Медицинские организации На № 7 от
= Органы управления О прекращении обращения лекарственного! здравоохранением субъектов
средства «Ундевит» серии 1801222 р ской Ф производство АО «Алтайвитамины» (Россия) оссиискои рРедерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт. банки (1), пачки картонные» серии 1801222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»: владелец партии лекарственного препарата МУП «Центральная районная аптека № 127» Старицкого района Тверской области (Тверская область, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием ИЗ обращения и уничтожением в установленном порядке указанной — партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале
Скачать документ: Письмо 01И-1139/23 от 13.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
