254в693
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru •avnadzor.gov.ru j в сфере здравоохранения 2 8 ДЕК 2023 Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «ОКИ» производства «Домпе Ф армачеутичи С.п.А.» (Италия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от ООО «Си Эс Си ЛТД» информации о принятом держателем регистрационного удостоверения «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ОКИ, раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 5090123, 5100123, 5130223, 5140223, 5150223 производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия). Данное решение принято в связи с выявленным отклонением в качестве серий 5100123, 5130223 лекарственного препарата «ОКИ» по показателю «Описание».
Росздравнадзор предлагает ООО «Си Эс Си ЛТД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

ОИ
Министерство здравоохранения ай |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств sistas Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 2 8 ДЕК 2023 № LAL - РР Организации, осуществляющие BO recent sree экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «ОКИ» производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от ООО «Си Эс Си ЛТД» информации о принятом держателем регистрационного удостоверения «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ОКИ, раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 5090123, 5100123, 5130223, 5140223, 5150223 производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия). Данное решение принято в связи с выявленным отклонением в качестве серий 5100123, 5130223 лекарственного препарата «ОКИ» по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Си Эс Си ЛТД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).