2546695

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъекты обращения I Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. !. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru .
2 8 ДЕК 2023 № Медицинские организации На № от Органы управления Го прекращении обращения лекарственнЬго здравоохранением субъектов средства «Цитрамон П» серии 170622 Российской Федерации производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 170622 производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных ередств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям качества: «Растворение (ацетилсалициловая кислота)», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Центр Торговли и Услуг» (Чувашская Республика, Аликовский р-н, с. Аликово, ул. Советская, д. 25а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ф адеева 8(499)578-01-85

ИНО
Субъекты обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
2 8 ДЕК 2023 № LO - Kh, tgs Медицинские организации
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Органы управления
0 прекращении обращения лекарственного здравоохранением субъектов средства «Цитрамон П» серии 170622 Российской Федерации производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон 11, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 170622 производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной — документации по показателям качества: «Растворение (ацетилсалициловая кислота)», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Центр Торговли и Услуг» (Чувашская Республика, Аликовский р-н, с. Аликово, ул. Советская, д. 25а).

Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: