2577229
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения !
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинские организации На № от Органы управления i п р ек р а щ е н и и о б р ащ е н и я л е к а р с т в ен н о го здравоохранением субъектов с р е д с т в а « Б ак п е р азо н » се р и и В 0 2 /2 1/204 п р о и зв о д с т в а « Д ж е п а к И н тер н ей ш ен л » (И н д и я) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» серии В02/21/204 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на этикетке флакона не указан способ введения в сокращенной редакции «IM/IV»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Пилмед» (Московская область, Истринский р-н, д. Лешково, влд. 248, стр. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ИО
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ 7 д Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
46 О. Зои OF ~ ЧТ Y Медицинские организации
На № oT
Органы управления
| О прекращении обращения пекиретиениюго | здравоохранением субъектов
средства «Бакперазон» серии В02/2 1/204 Розеийекой Фелебацки производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) Ae pall
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г + | г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» серии В02/21/204 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на этикетке флакона не указан способ введения в сокращенной редакции «IM/[V»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Пилмед» (Московская область, Истринский р-н, д. Лешково, влд. 248, стр. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: