2577153
Министерство здравоохранения Российской Федерации С у б ъ е к ты о б р ащ ен и я Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ л ек а р с т в е н н ы х ср ед ств В СФЕРЕ ЗДРАВО О ХРАНЕНИЯ (Р О С ЗД РАВН АД ЗО Р) Т е р р и то р и ал ь н ы е орган ы РУКО ВО ДИТЕЛЬ Ф ед ер ал ь н о й слу ж б ы по н адзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru О р ган и зац и и , о су щ еств л яю щ и е 'fS . с / d o j J i № a ' f u ^ / oL^ э к с п е р т и зу к ач ества На № от л ек а р с тв ен н ы х средств
Об о тзы ве и з об ращ ен и я М ед и ц и н с к и е о р ган и зац и и л екар ствен н о го средства «Брилокаин® - ад рен ал и н » О р га н ы у п р ав л ен и я серии 030723 зд р ав о о х р а н ен и е м суб ъектов Р о с с и й с к о й Ф ед ер ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н а д зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я с о о б щ а е т о принятом п р о и з в о д и т е л е м , А О « Б р ы н ц а л о в -А » , р е ш е н и и о т о зв а т ь из о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы й п р е п а р а т « Б р и л о к аи н ® - а д р е н а л и н , р а с т в о р д л я и н ъ е к ц и й (4 0 м г + 0 .0 0 5 м г)/м л 1.8 м л , к а р т р и д ж и (1 0 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 0 3 0 7 2 3 . Д а н н о е р е ш е н и е п р и н я т о в с в язи с в ы я в л е н и е м н е с о о т в е т с т в и я п а р т и и д а н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а т р е б о в а н и я м н о р м а ти в н о й д о к у м е н т а ц и и п о п о к а з а т е л ю « У п а к о в к а » (н а о д н о м к а р т р и д ж е о т с у т с т в у е т с а м о к л е я щ а я с я э т и к е т к а ).
Р о с з д р а в н а д з о р п р е д л а г а е т А О « Б р ы н ц а л о в -А » п р е д о с т а в и т ь с в ед е н и я об и зъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н а д зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские орган и зац и и , предоставить в территориальны й орган Р осздравн адзора с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й ст. 57 Ф е д е р а л ь н о го з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р ед с тв » , пп. 3 0, 45 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л е к а р с т в е н н ы х препаратов для м едицинского п рим енения, утверж денны х п р и к азо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . К о н т а к т н ы е д а н н ы е т е р р и т о р и а л ь н ы х о р г а н о в Р о с з д р а в н а д з о р а р а з м е щ е н ы в о т к р ы т о м д о с т у п е н а и н т е р н е т -п о р т а л е Р о с з д р а в н а д з о р а : h ttp s ://ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru /a b o u t/s tru c tu re /te rrito ria l (р азд ел «О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы » ).
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь за с о б л ю д е н и е м с у б ъ е к т а м и о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в в ы ш е у к а за н н ы х т р е б о в а н и й з а к о н о д а т е л ь с т в а в с ф е р е о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х ср ед ств.
О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а т ь Р о с зд р а в н а д зо р .

А .В .С а м о й л о в а И .Л .Г 'Ш н п а X-499-.S78-02-I9

2577153
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 nie Организации, осуществляющие 78.07 КО № OU ~ AF и о экспертизу качества На № от лекарственных средств Г 06 отзыве из обращения | Медицинские организации лекарственного средства «Брилокаин“- адреналин» Органы управления серии 030723 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брилокаин“- адреналин, раствор для инъекций (40 мг + 0.005 мг/мл 1.8 мл, картриджи (10), пачки картонные» серии 030723. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (на одном картридже отсутствует самоклеящаяся этикетка).

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

4 | | a heey
А.В.Самойлова
ИА,Елагина 8-499-578-(2-19