2577339

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru f Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Табекс®» производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармкомплект» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серии 21222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармкомплект» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.Л.Елапша 8-499-578-02-19

ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
РУКОВОДИТЕЛЬ
20/2074 х РР GO lth Организации, осуществляющие экспертизу качества На № и: лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства ® «Табекс » производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармкомплект» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серии 21222 (регистрационное удостоверение № IT N0O16219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармкомплект» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных — органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

bo rs cain OF
ИА.Елагина 8-499-578-02-19