2577320
М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и Субъекты обращения '
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О е З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /

№ O'fu ^ 33 /< ^ Медицинские организации Н а № ____________________о т ____________________
О-прекращении обращения лекарственного—^ Органы управления препарата «Эналаприл» серии 120222 | здравоохранением субъектов производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120222 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата ГУЗ «Областной клинический онкологический диспансер» (Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. 12-го Сентября, д. 90). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-552/23).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб,342)

ИИ
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
BL OL. 044 № Ofu ~ 95 Ге Медицинские организации
На № от
О прекращении обращения лекарственного , Органы управления
препарата «Эналаприл» серии 120222 | здравоохранением субъектов
производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120222 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата ГУЗ «Областной клинический онкологический диспансер» (Ульяновская область, Г. Ульяновск, ул. 12-го Сентября, д. 90). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-552/23).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

й | сиу“
Я и А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (06,342)