2579041 Министерство здравоохранения PoccHHCicoH Фелерацни Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения № O '" / с / /W- Организации, На № от осуществляющие экспертизу качества Об о тзы ве и з о б ращ ен и я лекарственного лекарственных средств средства «П икам илон® » серии 080123 п рои зводства О А О «Ф арм стандарт-У ф аВ И Т А » (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Пикамилон®, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 080123 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки» (письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1200/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about^tructure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.Л.Глапша 8-499-578-02-19

ПИ
Министеретво здравоохранения Г.
Субъекты обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ 2, Федеральной службы по Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения the Ode. ALN ОЧ к ЧО Jey Организации, На № от осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Пикамилон“» серии 080123 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Пикамилон“, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 080123 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки» (письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1200/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19