РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-119/24 от 12.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-119/24 от 12.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-119/24 от 12.02.2024
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
О приостановлении обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» производства ООО «Рузфарма (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя ООО «Рузфарма» приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 010421, 020421, 030421, 040421, 050421, 070421, 080421, 090421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 150421, 160421, 170421, 180421, 190421, 200421. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 060421 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя ООО «Рузфарма» приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 010421, 020421, 030421, 040421, 050421, 070421, 080421, 090421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 150421, 160421, 170421, 180421, 190421, 200421. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 060421 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
HA
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Nee ae er Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие dy ‘Ode О Ne OF tr » 119 4 P и m экспертизу качества HaNe оо лекарственных средств | О приостановлении обращения |
Медицинские организации лекарственного средства
«Цефтриаксон-Джодас» производства ООО «Рузфарма Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя ООО «Рузфарма» приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 010421, 020421, 030421, 040421, 050421, 070421, 080421, 090421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 150421, 160421, 170421, 180421, 190421, 200421. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 060421 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ll
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Nee ae er Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие dy ‘Ode О Ne OF tr » 119 4 P и m экспертизу качества HaNe оо лекарственных средств | О приостановлении обращения |
Медицинские организации лекарственного средства
«Цефтриаксон-Джодас» производства ООО «Рузфарма Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя ООО «Рузфарма» приостановить обращение лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 010421, 020421, 030421, 040421, 050421, 070421, 080421, 090421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 150421, 160421, 170421, 180421, 190421, 200421. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 060421 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ll
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Скачать документ: Письмо 01И-119/24 от 12.02.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
