РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-104/24 от 09.02.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-104/24 от 09.02.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-104/24 от 09.02.2024
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®» производства ООО «Рузфарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий 50820220302, 50820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ko., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий 50820220302, 50820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ko., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
2570039 Министерство здравоохранения Российской Фслерацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru , в сфере здравоохранения 0 4 и - 'IQLf /jU /
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®» производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий S0820220302, S0820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499) 578-06-68
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®» производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий S0820220302, S0820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499) 578-06-68
2579039
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 tf Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы TS надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 09. OL. и» Ou - 104 Го
Организации, осуществляющие — = экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного eas See
средства «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®» производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
На № от
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ*, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий 50820220302, 50820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ko., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 tf Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы TS надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 09. OL. и» Ou - 104 Го
Организации, осуществляющие — = экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного eas See
средства «МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®» производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
На № от
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДЖИЭФСИ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ*, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» серий 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 производства ООО «Рузфарма» (Россия). Данное решение принято в связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезенная фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий 50820220302, 50820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ko., Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предлагает ООО «ДЖИЭФСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Скачать документ: Письмо 01И-104/24 от 09.02.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
