2580457
Министерство здравоохранения Г- Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
(Ха? 1 V№ 0 -/с /^ 'fGS / Медицинские организации На№ от Органы управления 1о^рекращении обращения лекарственног^
препарата «Бензиэль®» серий 101022, 020123 здравоохранением субъектов производства ЗАО «Канонфарма продакшн» Российской Федерации (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль®, таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, лит. Б (серия 020123); ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт-Петербург, вн.мун.обр. Санкт-Петербурга, мун.окр. Комендантский аэродром, ул. Генерала Хрулёва, д. 14, к. 4, стр. 2 (серия 101022).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

ИИ
Министерство здравоохранения Г. НН Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru Ok , ь КО. О JOLY № Of ^ 163 Медицинские организации На № от
= 7 Органы управления О прекращении обращения лекарственного 6 препарата «Бензиэль*®» серий 101022, 020123 р ыы
производства ЗАО «Канонфарма продакшн» Российской Федерации (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль®, таблетки 100 мг - 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное — определение»; владельцы — партий лекарственного препарата: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, лит. Б (серия 020123); ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт-Петербург, вн.мун.обр. Санкт-Петербурга, мун.окр. Комендантский — аэродром, ул. Генерала Хрулёва, д. 14, к. 4, стр. 2 (серия 101022).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.