25 80 5 0 У

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 в c(J)epe здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
с/ S Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Бусерелин-депо» серии 51102023
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения АО «Фарм-Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бусерелин-депо, лиофилизат ДЛЯ приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг 2 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглами - 2 шт., салфетками спиртовыми -2 шт.» серии 51102023 в связи с выявлением несоответствия вторичной упаковки требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер).
Росздравнадзор предлагает АО «Фарм-Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravna(izor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
И-Л.Глагина 8(499)578-02-19

2580507
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ POSE ASE ee Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru the OL ROL Me Ofte x vs Организации, осуществляющие экспертизу качества ЕЕ лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «Бусерелин-депо» серии 51102023
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения АО «Фарм-Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бусерелин-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг 2 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглами —
2 шт., салфетками спиртовыми -2 шт.» серии 51102023 в связи с выявлением несоответствия вторичной упаковки требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер).

Росздравнадзор предлагает АО «Фарм-Синтез» предоставить сведения со изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

or А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19