2579113

Министерство здравоохранения Субъекты обращения —i Российской Федерации лекарственных средств '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РО еЗДРАВН АДЗО Р) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств На № от Медицинские организации ' О б о тзы ве из о б р ащ ен и я лекарственного с р е д с тв а «Б ен зи эль® » п р о и зв о д ств а Органы управления З А О « К а н о н ф а р м а п р о д а к ш и » (Р о с с и я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Бензиэль , таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 110123;
«Бензиэль®, таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям; «Количественное определение», «Родственные примеси» (серии 101022, 020123, 110123), «Однородность дозирования» (серии 101022, 020123) (письма Росздравнадзора от 20.02.2024 №№ 01 И-163/24, 01 И-164/24).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и.А .Е л аги н а 8-499-578-02-19

25791
— Субъекты обращения —

Министерство здравоохранения |

Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Федеральной службы по надзору
РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AE. Ob. dL № Of ~ 180 (ht
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
На № от | Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бензиэль”» производства Органы управления ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Бензиэль”, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт. ‚ упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 110123;
Sonam” таблетки 100 мг + 25 mr 10 шт, упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий 101022, 020123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Родственные примеси» (серии 101022, 020123, 110123), «Однородность дозирования» (серии 101022, 020123) (письма Росздравнадзора от 20.02.2024 №№ 01И-163/24, 01И-164/24).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале