2 5 8 0 8 9 9

М и н и сте р с тв о здравоохранения Субъекты обращения Российской Ф едерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д Ю РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Территориальные органы Славянская ил. 4. cip. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 58 в сфере здравоохранения www.ros/dra\nad/or.gov.ni
Q J O c L ' и ^ /^ 6^ Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЭНОПАРИН* » серии 510922 Органы управления производства АО «Биохимик» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОПАРИН*^, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 510922 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 16.02.2024 № 01И-130/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОМОМЕД РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/aboutystructure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В .Пархоменко

И .А .Е л аги н а 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 2 -1 9

И
Министерство здравоохранения Субъекты обращения —

Российской Федерации — ; . лекарственных с СТВ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ P aa
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. оу. ги в сфере i a a 07.08. Оки» Ok u ~ кю hs Ly Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
На № OT
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «ЭНОПАРИН"» серии 510922 Органы управления
производства АО «Биохимик» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОПАРИН", раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 510922 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 16.02.2024 № 01И-130/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОМОМЕД РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).