РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-270/24 от 14.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-270/24 от 14.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-270/24 от 14.03.2024
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лоперамид-Акрихин» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарага требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе Ha интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарага требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе Ha интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
2 5 9 6 3 0 0
М инистерство здравоохранения Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Территориальные органы (Р О еЗ Д Р А В Н А Д З О Р ) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov. ru Организации, осуществляющие экспертизу качества OS ■ c^-^(0 лекарственных средств Ha № от Медицинские организации Об отзыве из обращ ения лекарственного средства «Лоперамид-А крихин» серии 7420323 Органы управления производства АО «А КРИ Х И Н » (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И .Л .Н лапта 8-499-578-02-19
М инистерство здравоохранения Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Территориальные органы (Р О еЗ Д Р А В Н А Д З О Р ) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov. ru Организации, осуществляющие экспертизу качества OS ■ c^-^(0 лекарственных средств Ha № от Медицинские организации Об отзыве из обращ ения лекарственного средства «Лоперамид-А крихин» серии 7420323 Органы управления производства АО «А КРИ Х И Н » (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И .Л .Н лапта 8-499-578-02-19
И
Министерство здравоохранения | Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) PP P р
Федеральной службы по надзору
РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие L4.03 3 № Of ux AFO LL экспертизу качества лекарственных средств
На № от _
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лоперамид-Акрихин» серии 7420323 Органы управления производства АО «АКРИХИН» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарага требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе Ha интернет-портале Росздравнадзора: — https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
eco А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Министерство здравоохранения | Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) PP P р
Федеральной службы по надзору
РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие L4.03 3 № Of ux AFO LL экспертизу качества лекарственных средств
На № от _
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лоперамид-Акрихин» серии 7420323 Органы управления производства АО «АКРИХИН» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарага требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе Ha интернет-портале Росздравнадзора: — https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
eco А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Скачать документ: Письмо 01И-270/24 от 14.03.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
