Министерство здравоохранения 2 5 9 6 3 1 ^
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОеЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iS .03. № 0 /(Л > ^
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 1341022.120222 Медицинские организации производства П А О «Биосинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120222, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1341022, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письма Роездравиадзора от 31.01.2024 № о 1И-93/24, от 09.02.2024 № 01 И-102/24).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравиадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Роездравиадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Роездравиадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

2596314
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
73.03. ЗЫ № ОТ Се На № от Организации, осуществляющие — = экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Эналаприл» серий 1341022,120222 Медицинские организации производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120222, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1341022, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письма Росздравнадзора от 31.01.2024 № 01И-93/24, от 09.02.2024 № 01И-102/24).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: —https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).