2596342 Министерство здравоохранения PocciiiicicoH Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной сл}^бы по надзору WWW, roszdravnacizor.gov.ru в сфере здравоохранения О.О З , № 0 -/ LJ /ч.

На№ от Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10123, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ГБУЗ Республики Адыгея «Тахтамукайская ЦРБ», Республика Адыгея, Тахтамукайский район, аул Тахтамукай, ул. В.И. Ленина, д. 15 (серия 10123); ООО «Апрель Кавказ», Карачаево- Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, д. 42, литер А (серия 40123).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Адыгея, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04,2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

авт yore’
| 2596342
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и ати В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзо www.roszdravnadzor.gov,ru aeP АИЗОВУ в сфере здравоохранения
15.03. о № Of к ATS /RY
На № от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства здравоохранением субъектов
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10123, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ГБУЗ Республики Адыгея «Тахтамукайская ЦРБ», Республика Адыгея, Тахтамукайский район, аул Тахтамукай, ул. В.И. Ленина, д. 15 (серия 10123); ООО «Апрель Кавказ», Карачаево- Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, д. 42, литер А (серия 40123).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Адыгея, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе