2S98020

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие O c ^ (0 ^ -c ^ n L ^ ^
экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Байдексан®» производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Байдексан®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 010922, 020922, 030922, 010123, 020223, 030223, 040223, на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

ПИ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обр ащения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а Cees
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Oh, O04. JOLY № Ot ~ BEF [Ly
Организации, осуществляющие экспертизу качества
На № от лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Байдексан » производства
ООО «Б-ФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Байдексан“, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 010922, 020922, 030922, 010123, 020223, 030223, 040223, на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

С А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19