2S98555
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я лекарственных средств (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» Медицинские организации серии PRE121046 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО НПЦ «Эльфа» информации сообщает о принятом производителем, «Индус Фарма Пвт.Лтд.», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE121046 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия). Ранее в Росздравнадзор поступала информация о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения».
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

ПИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16 OF. LOL № -<39 д Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121046 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия)
в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО НПЦ «Эльфа» информации сообщает о принятом производителем, «Индус Фарма Пвт.Лтд.», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE121046 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия). Ранее в Росздравнадзор поступала информация о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале