2S98700

Министерство здравоохранения Российской Федерации j Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного ^
средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» Медицинские организации производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80522, 90522, 100522, 110522, 120522, 220522, 410922, 420922, 430922, 440922, 10323; «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120623, 130623, 140623; «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 150623,160623,170623,180723, 190723, 200723, 210723, 220723.
Указанное решение принято ООО «Фармасинтез-Тюмень» на основании результатов проведенного расследования в связи с выявленным несоответствием качества серии 120623 лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» установленным требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» (письмо Росздравнадзора от 04.03.2024 № 01И-206/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/ structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

2598700
Министерство здравоохранения В “
Российской Федерации Г. Суб обращения “|
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru си. ОЙ. ДОК Olux~ YH L ИК Организации, осуществляющие
экспертизу качества ИАН. ИН лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» Медицинские организации производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» |
(Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80522, 90522, 100522, 110522, 120522, 220522, 410922, 420922, 430922, 440922, 10323; «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт.
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120623, 130623, 140623; «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 150623, 160623, 170623, 180723, 190723, 200723, 210723, 220723.

Указанное решение принято ООО «Фармасинтез-Тюмень» на основании результатов проведенного расследования в связи с выявленным несоответствием качества серии 120623 лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» установленным требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» (письмо Росздравнадзора от 04.03.2024 № 01И-206/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона