2 5 9 9 5 3 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в c(J)epe здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств
О б отзы ве из обращ ени я Медицинские организации л екарствен н ого ср ед ства « Б р и л о к а и н ® -а д р е н а л и н » Органы управления серии 060823 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать лз обращения лекарственный препарат «Брилокаин®- адреналин, раствор для инъекций (40 мг + 0.005 мг)/мл 1.8 мл, картриджи (10), пачки картонные» серии 060823. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем».
Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнмдзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеукаг:с:нных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова и .л ,Елагина 8499-578-02-19

Nu
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие 16 O58 JOLY № © ~ Sof fe AY | sina ie Е Ha № oT лекарственных средств Г 06 отзыве из обращения | Медицинские организации лекарственного средства «Брилокаин“- адреналин» Органы управления серии 060823 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать лаз обращения лекарственный препарат «Брилокаин“- адреналин, раствор для инъекций (40 мг + 0.005 мг/мл 1.8 мл, картриджи (10), пачки картонные» серии 060823. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем».

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравн.дзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказенных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и
А.В.Самойлова И.А.Елагина 8-499-578-02-19