2599597

Министерство здравоохранения Субъекты обращенР1Я Российской Федерации Г лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие <^0 ^0 6 ^.dOoLU S id /nU -f экспертизу качества На№ ОТ лекарственных средств
[об отзыве из обращения лекарственного| Медицинские организации средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Циннаризин, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 17.04.2024 № 01И-406/24).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Ьравил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказаннг1Х требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2599597
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращенья =~ 7 Рожи бедераиии лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 20.05 DAILY № О »~ Siok Jot экспертизу качества На № от лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Циннаризин» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод»
(Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Циннаризин, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10623 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 17.04.2024 № 01И-406/24).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 1;равил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Рой
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85